技术与安心

本页汇总已核对的型号资料与可追溯的监管文件。产品资料应按型号阅读。

型号资料

• E108A：288 颗 LED；630 nm、850 nm、460 nm；灯珠配比为 630:460:850 = 2:1:1；规格表标示辐照度为 25 mW/cm²。
• RB-061：280 颗 LED；9 种模式；基础波长为 630 nm 红光、850 nm 近红外、465 nm 蓝光、530 nm 绿光。
• RB-062：280 颗 LED；9 种光模式；光源波长为 630 nm、850 nm、465 nm、530 nm。

RB-061 与 RB-062 的 FDA 文件说明

FDA 510(k) K253712 的器械型号清单包含 RB-061 和 RB-062。该文件记载的结论为“Substantially Equivalent（实质等同）”，并非“FDA 批准”。文件列明红光 630 nm、蓝光 465 nm 和红外光 850 nm，以及其适用范围与成人居家使用环境。请仅将这些内容用于文件所列型号，并以说明书和适用市场要求为准。

监管资料可按需提供；如需核对适用型号或市场要求，请先联系我们。