850nm近赤外線が肌に意味すること

850 nm は近赤外線の波長です。これは、ほとんどの人が見ることができる光の範囲外にあるため、NIR モードでは目に見える輝きを生成できない場合があります。だからといって、それが謎の成分だったり、より良い肌への近道だったりするわけではありません。これは、デバイスの使用目的、指示、安全情報と併せて読む必要がある技術仕様です。

数字が重要な理由

ナノメートル (nm と書きます) は、波長を測定します。 850 nm という名前のデバイスは、買い物客に比較するための具体的な仕様を提供します。色の名前だけでは、波長、出力、セッションのデザイン、または特定の主張の背後にある証拠がわからないため、あまり役に立ちません。

K253712 における 850 nm の意味

K253712 の FDA 公開概要には、RB-061 モデル ファミリの 850 nm 赤外線がリストされています。 赤色プラス赤外線が顔全体のしわに適応すると記載されています。局所的な血液循環の一時的な増加やコリの軽減など、局所加熱を目的とした赤外線について別途説明します。これらは、この許可に関連付けることができる製品固有のステートメントです。細胞の修復、製品の吸収、または概要に記載されていないモードによる利点に関する主張については、独自の実証と規制当局の審査が必要です。

デバイスで何を探すべきか

放射照度に関する注意

mW/cm² 単位の数値は役に立ちますが、ランキング スコアではありません。治療領域、期間、測定方法、および機器の説明書を考慮して解釈する必要があります。同等のデバイスでの直接的な証拠なしに、ある出力が他の出力よりも本質的に優れているという主張は避けてください。

安全な使用はラベルから始まります

· 一般的なオンライン説明書ではなく、最終的な使用説明書に記載されている期間と頻度を使用してください。スケジュール。

· LED を見つめたり、破損したデバイスを使用したりしないでください。モデルに付属の目の周りと安全に関する指示に従ってください。

· 処方箋製品を使用している場合、光線過敏症の症状がある場合、または持続的な不快感がある場合は、中止して適切な医師に相談してください。続行する前に。

· ISO 13485 を製品の有効性に関する主張と同一視しないでください。これは、医療機器組織のための品質管理システム規格です。

よくある質問

850 nm の光は見えますか いいえ。850 nm は近赤外線であり、通常は目に見えません。ディスプレイ、タイマー、またはその他のコントロールにより、プログラムされたセッションが実行中であることを実際に確認できます。

不可視モードとは、特定の皮膚層に到達することを意味しますか消費者に見える手がかりはそれを確立できません。製品の宣伝文句は、光が目に見えないという事実ではなく、デバイスの使用目的と裏付けとなる証拠に基づいている必要があります。

近赤外線はスキンケアの吸収を良くしますか 850 nm が含まれているという理由だけで、家庭用 LED フェイス マスクについては確立されていません。レーザー支援による送達に関する研究は、非アブレーション型 LED マスクに適用されるとは想定できません。

教育情報のみ。最終製品のラベルと使用説明書に従ってください。個人的な医学的な質問については、医師に相談してください。

ソース

· FDA K253712 510(k) 決定概要: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K253712.pdf

· IEC 62471 規格の概要: https://webstore.iec.ch/en/publication/7076

· ISO 13485 標準の概要: https://www.iso.org/standard/59752.html

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