赤色光 vs 近赤外​​線

赤色光と近赤外光は、LED フェイスマスクの仕様書に一緒に記載されることがよくあります。これらは関連する波長ですが、互換性はありません。 近赤外光は、多くの場合NIRと短縮され、可視スペクトルのすぐ外に位置し、使用中に暗く見える場合があります。有益な質問は、どの波長が優れているかということではありません。デバイス、用量、使用目的が目的に適合するかどうかです。

単純な違い

RB 061 公開 FDA 記録の内容

K253712 の公開 FDA 510(k) 概要では、RB-061 がリストされているモデルの 1 つとして特定されています。 630 nm の赤色光、465 nm の青色光、850 nm の赤外線について説明します。在宅医療環境にある成人の場合、記載されている適応症には、赤色光または赤色プラス赤外線による顔全体のしわの治療と、青色光または赤色プラス青色光による軽度から中等度の炎症性座瘡の治療が含まれます。 510(k) クリアランスは、記載された適応症に対する実質的同等性の決定です。これは FDA の一般的な承認ではなく、あらゆるマーケティング上の主張が許容されるものではありません。

赤色マスクと NIR マスクを評価する方法

· 使用説明書から始めます。スケジュール、モードの選択、および警告は、実際に販売されているモデルから取得される必要があります。

· ブランドが色の名前だけでなく、正確な波長を記載しているかどうかを確認してください。特定の波長を使用すると、比較がより有意義になります。

· すべての光の色を個別の実証済みのものとして扱うのではなく、デバイスの使用目的を確認してください利点。

· 規格とテスト レポートを、定義された質問に関する証拠として扱います。たとえば、IEC 62471 はランプや LED による光生物学的危険性を取り上げています。しわやニキビの結果を証明するものではありません。

簡単なルーチン

1. モデル固有の説明書を読み、警告や禁忌がないか確認してください。

2. 指示に別途記載がない限り、デバイスは清潔で乾燥した肌に使用してください。

3. 使用説明書でサポートされているモードとセッションの長さのみを選択します。

4. 許容範囲が広い場合は、その後通常のスキンケアを行ってください。 LED ライトが美容液を活性化したり、吸収を高めたりするとは考えないでください。

よくある質問

近赤外線モードが暗く見えるのはなぜ 850 nm は通常の人間の視覚を超えています。一部のデバイスでは、セッションがアクティブであることを示すためにインジケーター ライトまたはコントロールを使用することもあります。目に見える輝きだけで機能を判断するのではなく、デバイスのマニュアルに従ってください。

近赤外線は赤色光よりも優れています 近赤外線はデバイス設計においてさまざまな役割を果たします。より有用なチェックは、製品に明示された使用目的、明確な仕様、および従うべき指示があるかどうかです。

波長だけからマスクを選択できますか いいえ。波長は仕様の 1 つです。製品のデザイン、用量、ラベル、目の安全性情報、皮膚に接触する材料、および使用説明書も重要です。

教育情報のみ。結果はさまざまです。この記事は、医学的なアドバイスを提供したり、デバイスの使用説明書に代わるものではありません。

ソース

· FDA K253712 510(k) 決定の概要: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K253712.pdf

· FDA 510(k) 実質的同等性の概要: https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k

· IEC 62471 規格の概要: https://webstore.iec.ch/en/publication/7076

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